藥監局關于快速生物閱讀器不屬于醫療器械的文件規定通知
國食藥監械[2011]231號
五、不作為醫療器械管理的產品（48個）
（一）創口組合包：由消毒液（有批準文號）及創可貼、醫用棉簽（一類醫療器械）組合包裝組成。用于人體表面的小創口小擦傷的消毒、保護及輔助止血。
（二）創傷敷裹（Dermel創傷敷裹）：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進傷口愈合。
（三）護膚膏（Dermel護膚膏)：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進傷口愈合。
（四）鼻膏（NasuMel鼻膏)：由蜂蜜、水和酶類組成。用于抗菌、抗炎和促進傷口愈合。
（五）斑貼：由松香酸、阿必醇等組成，用于診斷接觸性皮炎。
（六）IVD組織培養器皿：由聚苯乙烯（PS）或聚對苯甲酸已二醇酯聚合物（PETG)高分子材料注塑而成。用于體外診斷技術和組織細胞培養。
（七）全自動微生物樣本處理系統：用于細菌學拭子，尿液，糞便和痰液等樣本的處理接種和劃線。
（八）診斷嬰幼兒牛奶蛋白過敏條：由兩個給藥器和記號筆組成，用于診斷嬰幼兒牛奶蛋白過敏。
（九）醫用消毒盒：作為器械消毒清洗或平時的儲藏時作為承載用。
（十）清洗測試棒（3M測試棒）：由專用緩沖液，清洗質量測試棒和培養器組成。用于評估器械上蛋白質的殘留量，評估清洗效果。
（十一）即用型手術抗菌沖洗液：由聚乙烯吡咯烷酮碘、氯化鈉、注射用水等組成，適用于各種外科手術創面的抗菌沖洗。
（十二）廢物收集盒：由筒體，蓋體，提手等組成，用于不可重復使用的固體感染性醫療廢物收集。
（十三）身體保養器：由環保絕緣外殼，金屬接片，強力磁鐵，金屬圓環電機等組成。
（十四）柔性表面全足底按摩器：由內襯鍍鋅鋼板和注塑材料組成。
（十五）全息反射組合理療板：由底板，反射理療點群，填塊和護罩等組成。
（十六）卡波姆凝膠：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、Na2EDTA、水等組成。用于干燥性結膜炎引起的眼干澀，眼紅，畏光，視疲勞，灼燒感等。
（十七）排便器：由瓶體、噴嘴、連接管、軟皂水或溫水等組成。
（十八）養潤水滴眼液：由純化水、硫酸軟骨素鈉、L-門冬氨酸鉀、維生素E醋酸酯、牛磺酸和添加物（硼酸、透明質酸鈉等）等組成。
（十九）放射性微粒產品：由20～60μm之間的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射導管、液體瓶、轉運盒組成。微球的規格上線允許由肝動脈輸送到肝腫瘤，下線防止微球從動脈循環流經肝腫瘤脈管系統然后進入經脈循環。用于肝臟腫瘤的治療。
（二十）反燃式無煙灸療器：利用強制反燃原理，使艾藥燃燒時熱能不能向上，而是向下走。使用時，把艾炷放入灸療器燃燒室內點燃，放在穴位上進行灸治。
（二十一）微創手術仿真系統：由手術機械模擬器、傳感器、數據采集和處理系統、模擬軟件等組成。使用時，受訓者在非解剖的環境下，通過此系統，掌握基本手術技能。用于為醫生提供腔鏡手術虛擬仿真培訓環境。
（二十二）膠囊混配機：通過膠囊高速旋轉和左右搖擺，把膠囊內的粉液混合均勻。
（二十三）智能中藥煎煮儀：采用電腦控制火候，由不銹鋼材料制成。用于批量煎煮中藥。
（二十四）超聲產品用AC移動電源： 內含電池，使用交流電源或車載電源對電池充電，輸出交流電源。作為便攜式黑白超聲產品工作電源。
（二十五）知己能量監測儀：通過加速度傳感器采集活動中產生的加速度信號。用于檢測患者每日活動過程及消耗的運動熱量。
（二十六）人體大小便收集器：由主機、坐墊、凈水桶、污水桶等組成。使用時，坐墊用綁帶和人體下部貼緊固定。用于供不能自己清理大小便的人員清理排泄物。
（二十七）汲尿護理器：采用負壓收集已經排出的尿液。供不能自己清理小便的人員清理排泄物。
（二十八）壓力蒸汽用/環氧乙烷用培養鍋：基本結構包括外殼、加熱槽和控制板。接上電源后，通過控制板對加熱槽進行加熱。用于對３Ｍ普通型生物指示劑培養，以幫助判斷滅菌的有效性。不屬于醫療器械管理。
（二十九）蒸汽用/環氧乙烷用自動閱讀器：包括外殼、加熱板、讀頭、控制主板、顯示模塊。接上電源后，通過控制板對加熱塊進行加熱，讀頭對結果自動判讀。對３Ｍ普通型生物指示劑培養，對監測過程中使用的特定生物指示劑快速判讀，以幫助判斷滅菌的有效性。不屬于醫療器械管理。
國家食品藥品監督管理局
二○一一年五月二十七日
